Mar 27 Set 2022
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Covid, ok in Italia ai richiami dei vaccini con i “bivalenti”

La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ha dato l’ok all’utilizzo dei vaccini bivalenti Pfizer (Comirnaty) e Moderna (Spikevax), recentemente approvati dall’EMA, come dosi booster per tutti i soggetti al di sopra dei 12 anni di età.

I vaccini sono adattati, cioè aggiornati, per adattarsi meglio alle varianti circolanti. I vaccini adattati possono infatti ampliare la protezione contro diverse varianti e dovrebbero quindi aiutare a mantenere una protezione ottimale mentre il virus si evolve.

Entrambi i vaccini contengono molecole chiamate mRNA che hanno istruzioni per produrre le proteine ​​spike del SARS-CoV-2 originale e della sottovariante Omicron BA.1. La proteina spike è una proteina sulla superficie del virus, di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo, e può differire tra le varianti del virus. Adattando i vaccini, l’obiettivo è ampliare la protezione contro le diverse varianti.

Quando a una persona viene somministrato uno di questi vaccini, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente le proteine ​​spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi quelle proteine ​​come estranee e attiverà le difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di esse.

Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal Covid lavorando insieme per uccidere il virus, impedendone l’ingresso nelle cellule del corpo e distruggendo le cellule infette. Le molecole di mRNA dei vaccini non rimangono nel corpo ma vengono scomposte poco dopo la vaccinazione.

I nuovi vaccini bivalenti, ha motivato la CTS, hanno mostrato la capacità di indurre una risposta anticorpale maggiore di quella del vaccino monovalente originario, sia nei confronti della variante Omicron originale che delle varianti Omicron 4 e 5.

I due vaccini approvati sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna) per colpire la sottovariante Omicron BA.1 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2, e sono destinati all’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il Covid.

Gli studi hanno dimostrato che Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 possono innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo SARS-CoV-2 originale in persone precedentemente vaccinate. In particolare, sono più efficaci nell’innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai vaccini originali.

I vaccini originali di Pfizer e Moderna restano comunque, spiegano gli esperti, efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e decessi associati al Covid e continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’UE, in particolare per le vaccinazioni primarie.

Le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE determineranno chi dovrebbe ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità di vaccini.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 può essere utilizzato in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di un vaccino Covid.

Il parere del’EMA si basa su 2 studi. Uno studio su adulti di età superiore ai 55 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di Comirnaty (vaccinazione primaria e richiamo) ha rilevato che la risposta immunitaria alla sottovariante Omicron BA.1 era maggiore dopo una seconda dose di richiamo di Comirnaty Original/Omicron BA.1 rispetto a dopo una seconda dose del vaccino originale Comirnaty (misurato dal livello di anticorpi contro Omicron BA.1).

Inoltre, la risposta immunitaria al ceppo SARS-CoV-2 originale era paragonabile per entrambi i vaccini. Lo studio ha coinvolto più di 1.800 persone, di cui circa 300 hanno ricevuto Comirnaty Original/Omicron BA.1 nella sua composizione finale.

Ulteriori dati provenienti da uno studio che ha coinvolto oltre 600 persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di Comirnaty hanno mostrato che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 era maggiore nelle persone che avevano ricevuto un richiamo con un vaccino contenente solo Omicron BA. 1 componente rispetto a quelli a cui è stato somministrato un richiamo con il vaccino originale Comirnaty.

Sulla base di questi dati, si è concluso che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 a seguito di un richiamo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 nelle persone di età compresa tra 18 e 55 anni sarebbe almeno uguale a quella delle persone di età superiore ai 55 anni.

Inoltre, è stato concluso che la risposta immunitaria a una dose di richiamo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 negli adolescenti sarebbe almeno uguale a quella degli adulti.

Per quanto riguarda invece il vaccino Moderna, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, anche questo può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria o una dose di richiamo con un vaccino Covid.

Il parere EMA si basa sui dati di uno studio che ha coinvolto più di 800 adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio ha rilevato che una dose di richiamo di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ha indotto una risposta immunitaria più forte contro il ceppo SARS-CoV-2 e la sottovariante di Omicron BA.1 rispetto a una dose di richiamo del vaccino Spikevax originale.

L’EMA ha anche concluso che Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 potrebbe essere utilizzato come primo richiamo dopo la vaccinazione primaria e che la risposta immunitaria indotta da una dose di richiamo di Spikevax bivalente Original/Omicron negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sarebbe almeno uguale a quello negli adulti, dato che i dati precedenti con Spikevax hanno mostrato un effetto comparabile.

La CTS ha ribadito che la popolazione a maggior rischio di sviluppare malattia grave, per la quale quindi questa dose booster adattata è fortemente raccomandata in via prioritaria, è rappresentata dai soggetti che presentano fattori di rischio e dagli over 60.

Tutti gli altri soggetti possono comunque vaccinarsi con la dose booster su consiglio del medico o come scelta individuale.

Sul piano della sicurezza i dati disponibili non mostrano differenze rispetto al vaccino monovalente originario. Gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati sono paragonabili a quelli osservati con quelli originali e sono tipicamente lievi e di breve durata.