Mar 13 Apr 2021
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Ema su AstraZeneca: “Esiste un legame tra il vaccino e rare trombosi”

Il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea per i Farmaci EMA ( Prac) ha concluso oggi che i “coaguli di sangue insoliti con piastrine basse” dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (il vaccino di AstraZeneca).

Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino potrebbe innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina (chiamata HIT). Al momento non è possibile identificare specifici fattori di rischio, scrive EMA e aggiunge in conferenza stampa: “L’età, il sesso o la precedente storia medica di disturbi della coagulazione non sono stati in grado di essere confermati poiché gli eventi rari si osservano in tutte le età e in uomini e donne”. La frequenza è difficile da valutare, dice l’agenzia, ma menziona la cifra di circa «1 caso su 100mila, o più». Sulla base di questo, spiega EMA, le autorità nazionali potranno “decidere come vorrebbero vaccinare e con quale tipo di vaccino”.

Nel Regno Unito AstraZeneca sopra i 30 anni. Nel Regno Unito, l’agenzia di regolamentazione dei prodotti medico-farmaceutici (Mhra, nell’acronimo in inglese) consiglierà di somministrare a coloro che hanno meno di 30 anni i vaccini di Pfizer e Moderna, invece che quello della casa farmaceutica anglo/svedese. Al 31 marzo, nel Regno Unito erano stati registrati 79 casi rari di coagulazione nel sangue (51 donne e 28 uomini), di queste, 19 persone sono morte, tre delle quali avevano meno di 30 anni.

Le analisi: incidenza 1 a 100mila. Il Comitato di Ema ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE ( Eudra Vigilance ) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.

Al 4 aprile 2021, il nuovo database sulla sicurezza dei farmaci aveva ricevuto un totale di 169 casi di trombosi cerebrale e 53 di trombosi della vena splenica. E in quel momento si contavano 34 milioni di persone vaccinate nello Spazio economico europeo e nel Regno Unito. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è stata giudicata un effetto collaterale «molto raro» e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del COVID-19 (legato a grandi rischi di trombosi) superano i rischi degli effetti collaterali.